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纯铜，是发电机、电缆、电路板等电工器材和热交换器等器材制造的原材料；而铜合金在制造轴承、齿轮、钟表零件、武器弹壳、精密阀门、船用螺旋桨精密弹簧和电接触元件被广泛使用，又是制造精密电工仪器、变阻器、精密电阻、热电偶等用的制造材料。由此可见，基于纯铜及铜合金等应用领域的区别限制，能够准确控制和精准测量各种铜制品中添加的合金元素和杂质元素含量，对于产品质量控制和使用安全具有重要的指导意义。 在以铜为基体的原子发射光谱分析中，尽管铜并非典型的富线多条发射谱线nm为铜谱线集中区域，绝大部分杂质控制元素最佳灵敏谱线又处于该光谱区，这对于杂质元素分析而言，将会受到严重基体效应所造成的邻近谱线干扰和跨级光谱干扰。 蓝色方框为所有铜元素发射谱线 准确测量，赛默飞有新招！iCAP 7000优异的光学系统设计，采用全固定式分光元件的二维色散系统，具有最大化的光栅常数和闪耀角，实现高光通量情况下的高分辨率保证，结合CID专利的非破坏式读取NDRO和防溢出Anti-Blooming技术，有利于多种杂质元素在共存基体的条件下获得最佳的信噪比指标，降低了基体效应对分析过程所产品的影响，样品无需要标准方法中共沉淀富集微量元素或电解除铜的基体分离方法，即可实现准确测量阴极铜及铜制品中多种微量元素含量。 样品前处理准确称取1g样品（精确至0.0001g）于聚四氟乙烯烧杯中，加入10mL混合酸于180度条件下加热溶解样品，至样品全部溶解溶液呈蓝色透明状，以超纯水稀释定容至50mL HDPE容量瓶中，摇匀，待测溶液，按同法制备试剂空白。阴极铜采用标准加入法测量，铜米、阳极板、铜线坯采用基体匹配标准曲线法。 仪器参数及配置点击查看大图 检出限测试依据JJG-768仪器检定规范要求，实验选择进行连续11次试剂空白测试，以连续11次空白的3倍标准偏差做为方法检出限，各元素检出限数据如下：点击查看大图 样本结果 iCAP 7000Series ICP-OES做为现代高端光谱仪器的市场需求典范，光学元件采用了全固式结构中阶梯光栅和棱镜二维交叉色散设计，光室部分采用38±0.1℃高精度恒温，所有等离子体气均采用质量流量控制器（控制精度0.01L/min）和291600像素单元构成的面阵式固态CID检测器。 这些设计无疑地代表着现行最高端的设计技术，基于这些种技术设计的使用，保证了iCAP 7000 ICP-OES具有无与伦比的稳定性指标、最佳的灵敏度和抗光谱干扰能力。对于能够有效检出的主量元素的多次测量精密度可以控制在0.1%以内，仪器具有优异的连续运行稳定性指标，能够最大程度上保证测量结果的可靠性和重复性。 扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+
宁夏化学分析测试协会发布《枸杞中5种黄酮类化合物的测定 液相色谱法》等4项团体标准征求意见稿
各相关单位：按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序，标准起草组已完成《枸杞中5种黄酮类化合物的测定 液相色谱法》、《枸杞中枸杞酸的测定 液相色谱法》、《葡萄酒中7种链格孢霉毒素的测定 高效液相色谱-串联质谱法》和《枸杞及其制品中3种有机酸的测定 气相色谱法》4项团体标准征求意见稿的编制工作。现按照我协会《团体标准制修订程序》要求，公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见，并将征求意见表（附件）于2024年5月22日前反馈给秘书处。联系人：张小飞 电 话：邮箱： 关于团标征求意见函 -4.23.pdf团标表格7-专家意见表.doc枸杞及其制品中3中有机酸的测定-气相色谱法.pdf枸杞中5种黄酮类化合物的测定-液相色谱法.pdf枸杞中枸杞酸的测定-液相色谱法.pdf葡萄酒中 7种链格孢霉毒素的测定 高效液相色谱-串联质谱法（征求意见稿）.pdf
近日，中科院成都生物所发明的“一种判断大豆异黄酮糖苷是否水解或水解程度的方法”获得国家发明专利授权。 大豆异黄酮是大豆等豆科植物生长过程中形成的一类次生代谢产物，具有多种生理功能。它不仅参与调节植物的生长活动，还能对人体发挥有益的生理调节作用。天然大豆异黄酮苷类的分子结构并不是活性发挥的最佳状态，普遍认为苷元才是活性发挥的最佳状态。然而，在大豆中，大豆异黄酮主要是以染料木黄酮、大豆苷和黄豆苷糖苷形式存在的，它们对应的苷元染料木素、大豆苷元和黄豆苷元的含量很少。为了得到生物活性高的大豆异黄酮苷元，在工业上大多以大豆豆饼或豆粕为底物，采用酸水解或微生物转化的方法将糖苷转化为苷元。此前，判断大豆异黄酮糖苷是否水解及水解程度，通常是通过水解前后苷元含量的变化来判断的，此方法过程相对比较繁琐。 成都生物所发明的该种方法，通过商品豆粕经乙醇提取、提取液抽滤除杂质、减压蒸馏浓缩至无乙醇得水相、以水相为底物进行水解、用乙酸乙酯从水解液中萃取大豆异黄酮苷元、萃取液减压浓缩、浓缩相进行薄层层析、在紫外灯下观察层析结果，以此判断大豆异黄酮糖苷是否水解或水解的程度。该方法具有快速、准确等优点，具有良好的应用前景。
新华网北京10月14日电（记者 徐博）记者14日从有关方面获悉，质检总局、工业和信息化部、商务部、卫生部、工商总局、食品药品监督管理局近日下发紧急通知，要求立即全面清理检查市场乳制品。 通知要求，乳制品生产企业对在9月14日以前生产的，或未经批批检验三聚氰胺的乳制品，包括婴幼儿配方奶粉、普通奶粉和其他配方奶粉、液态奶，必须全部按照卫生部等五部门联合发布公告中三聚氰胺临时管理限量值，依据原料乳与乳制品中三聚氰胺检测方法国家标准的适用方法，进行清理检查和批批检验。上述产品已进入市场销售的，乳制品生产企业要全部进行清理检查和批批检验。 自通知发布之日起，所有乳制品生产企业要立即对厂内库存和进入流通环节销售和待销的上述范围内的乳制品开展清理检查，进行三聚氰胺批批检验。各超市、商店、城镇和农村零售摊点等销售者，对清理检查范围内的各种乳制品，必须立即全部下架，停止销售，就地封存，由生产企业进行清理和批批检验。 乳制品经检验三聚氰胺含量符合限量值规定的，由生产企业在产品包装上加贴“经检验符合三聚氰胺限量值规定”的标识，可以出厂、销售。9月14日以后生产的已经过批批检验三聚氰胺含量符合限量值的乳制品，不加贴以上标识。对检出不符合限量值的产品，要立即召回、封存，进行无害化处理，不得出厂、销售。 通知要求，各级工业主管、商务、卫生、工商、质检、食药等部门，要按照职能分工监督企业认真落实清理检查的措施。各级商务、卫生、工商、质检、食药等部门要对加贴“经检验符合三聚氰胺限量值规定”标识的乳制品，依法组织监督检查和产品抽查，发现企业弄虚作假或产品三聚氰胺含量不符合限量值的，应立即依法责令企业停止该类产品的生产、销售，予以曝光，并依法从重进行处理。
“天然的保肝药” 都是怎么来的？水飞蓟素被成为“天然的保肝药”，是从菊科植物水飞蓟的干燥果实中提取而得到的一种黄酮木脂素类化合物。该类化合物具有清除自由基，抗脂质过氧化，保护肝细胞膜，促进肝细胞修复再生，抗肝纤维化，降血脂等效果。黄酮类化合物（flavonoids），原是指以2-苯基色原酮为骨架衍生的一类化合物的总称。现泛指两个苯环通过三个碳原子相互连接而成的一系列化合物的总称，即具有C6-C3-C6结构的一类化合物的总称。大量研究表明黄酮类化合物还具有降压、降血脂、抗衰老、提高机体免疫力、泻下、镇咳、祛痰、解痉及抗变态等药理活性。1介绍本文中将会介绍一种简便、可靠的方法，用来测定金盏菊中黄酮类化合物含量的应用。黄酮类化合物是多酚类次生代谢产物，对人体的生物利用度较低。一旦被吸收，黄酮类化合物被迅速代谢，产生具有抗炎、氧化、血栓形成、糖尿病和癌症特性的代谢物。黄酮类化合物存在于水果，蔬菜，谷物，树皮，根茎，花茶和葡萄酒中。在本文中，金盏菊粉末通过使用全频固液萃取仪 E-800 用索氏热萃取法提取，用紫外分光光度法测定黄酮类化合物的含量。2设备固液萃取仪 E-800 pro分析天平(精度 ±0.1mg)紫外/可见分光光度计(PerkinElmer Lambda 25)3样品和试剂样品：含花萼的金盏菊干粉，参考黄酮类含量：0.29%试剂：丙酮，六水氯化铝，甲醇 HPLC，六亚甲基四胺纯化物，无水硫酸钠，去离子水4实验流程黄酮类含量的测定包括以下步骤:分别用丙酮和酸水解同时提取和分解，形成黄酮类苷。黄酮类苷以结合态（黄酮苷）或自由态（黄酮苷元）形式存在，乙酸乙酯液液萃取黄酮类苷元，紫外/可见分光光度法测定黄酮类含量。1. 样品制备将萃取纸滤筒放入索氏萃取腔中称取 0.8g 均质样品到纸滤筒中在样品上加入 1.0mL 试剂在纸滤筒内加入 7.0mL 盐酸（浓度37%)2. 使用表1中参数设置用 E-800 进行提取表1：UniversalExtractor E-800 的索氏热萃取参数步骤_加热等级萃取方法索氏热萃取_溶剂丙酮_萃取10 cycles样品杯:11萃取腔: 3淋洗5 min11干燥AP, 2 min11溶剂体积 100_3. 液液萃取将提取液转移到 100ml 的容瓶中。将所得溶液 20ml 转移到分离漏斗中，加入 20ml 去离子水，用乙酸乙酯洗涤溶液，进行液-液萃取。收集有机相用 2x50mL 去离子水洗涤，用无水硫酸钠干燥后过滤有机相，将液体直接转移到 50ml 容量烧瓶中。4. UV / Vis分光光度法试验溶液:取 10.0 mL 原液，加入 1mL 氯化铝试剂，用 5% 冰醋酸在甲醇中稀释至 25.0mL。30 分钟后，测定测试溶液的吸光度，并在 425nm 处进行比较。5. 计算以金丝桃苷表示的黄酮百分比含量按式计算。金丝桃苷的吸光度为 500 (1%，d=1cm)5结果金盏菊样品被分成三份分析。测定的黄酮类化合物含量与参考值 0.29% 吻合较好。由于黄酮类化合物含量低，小的偏差导致较高的相对标准偏差。因此，定义了 5% 的相对标准偏差。结果如表2所示。表2:金盏菊提取物类黄酮含量测定结果6结论采用全频固液萃取仪 E-800 对金盏菊粉末中黄酮类化合物的含量进行测定，结果可靠，重复性好。与文献中描述的方法进行了比较。省略了提取过程中的费力步骤，获得更高的黄酮类化合物含量，残留损失较少，使用全自动萃取仪成功完成实验。步琦助力研究人员进行各类天然产物的提取与分析，提供更高效便捷、更人性化、更对自然友好的解决方案。▲E-800萃取仪7参考文献
各有关单位：根据《中国国际科技促进会标准化工作委员会团体标准管理办法》的有关规定，经中国国际科技促进会标准化工作委员会及相关专家技术审核，现对《DHA 藻油制品》等八项团体标准进行立项，特此公告。序号标准名称项目计划编号1《DHA 藻油制品》CI20230562《玄武岩纤维岩棉轻质隔墙板》CI20230573《畜禽养殖源头节本增效、降氮减排技术规程》CI20230584《非法捕捞造成的渔业资源损害评估技术规范》CI20230595《育龄期女性癫痫诊疗标准数据集建立规范》CI20230606《癫痫持续状态标准数据采集规范》CI20230617《泥石流易发区国土开发利用度评估技术规程》CI20230628《山区泥石流滩地改造为农业用地建设》CI2023063请标准起草单位对标准质量严格把关，广泛听取意见，按计划递交标准征求意见稿。为使该立项标准的制订更加科学合理，欢迎与立项标准有关的科研、使用、管理单位或专业技术人员参加该项标准的编制工作。如有单位或者个人对该标准项目存在异议，请在公告之日起15日内将意见反馈至中国国际科技促进会标准化工作委员会。地 址：北京市海淀区中关村东路89号恒兴大厦13层F联系人：郑华林 86-10-62652520或Email ：传 线中国国际科技促进会标准化工作委员会2023年3月16日关于开展《DHA 藻油制品》团体标准立项通知.pdf关于开展《玄武岩纤维岩棉轻质隔墙板》团体标准立项通知.pdf关于开展《畜禽养殖源头节本增效、降氮减排技术规程》团体标准立项通知.pdf关于开展《非法捕捞造成的渔业资源损害评估技术规范》团体标准立项通知.pdf关于开展《育龄期女性癫痫诊疗标准数据集建立规范》团体标准立项通知.pdf关于开展《癫痫持续状态标准数据采集规范》团体标准立项通知.pdf关于开展《泥石流易发区国土开发利用度评估技术规程》团体标准立项通知.pdf关于开展《山区泥石流滩地改造为农业用地建设》团体标准立项通知.pdf
中国科学院西北特色植物资源化学重点实验室药物化学成分研究组从红三叶中简便、高效提取异黄酮技术近日获得国家发明专利授权。据介绍，这为开发以异黄酮为有效成分的保健食品和医药品奠定了重要的技术基础。 这个实验室设立在中国科学院兰州化学物理研究所。据介绍，异黄酮是一种保健食品和医药品原料。近年来，国际上采用植物雌激素样物质替代激素治疗，特别是采用天然来源的异黄酮化合物治疗妇女更年期综合征、骨质疏松症、老年性痴呆等疾病取得了较大成效。 红三叶为豆科三叶草属的多年生草本植物，是一种优质牧草，我国民间以其花序及带花枝叶入药，用于镇痉、止咳、止喘，还可制成软膏治疗局部溃疡。研究发现，红三叶是少数几种含有4种雌激素样异黄酮的植物之一，具有大多数异黄酮6倍以上的雌激素样的活性，且具有双向调节作用。目前，红三叶异黄酮的提取物是国际上公认的治疗妇女更年期综合征疗效确切的植物药，其销量在美国多年来一直名列植物药前十位，我国每年均有大量出口。 课题组通过一步水解、水沉碱溶法、膜分离、柱层析等步骤，获得了高纯度的异黄酮系列产品。该方法采用膜分离技术进行纯化，一方面提高了产品中起药效作用的活性成分——异黄酮苷元的纯度;另一方面使大孔吸附树脂柱层析前的样品溶液得以净化，减轻了树脂的损害，延长了树脂的使用周期。此外，纳滤技术的应用使树脂柱层析前的样品溶液无需浓缩，可直接上样，简化了工序。 据介绍，该技术工艺简单，可适合工业化大生产，且制备过程中仅采用食用级乙醇为溶剂，具有安全、污染少、成本低的优点，为开发以异黄酮为有效成分的保健食品和医药品奠定了重要的技术基础，具有较高的社会效益和经济效益。
2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会会议通知(第二轮)
由中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、深圳市科学技术协会共同主办，《中国新药杂志》与北京天坛生物制品股份有限公司联合承办的“2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会”定于2015年11月25-27日在深圳召开。现将第二轮有关事项通知如下：一、会议日程本届年会设置主会场以及预防性生物制品、治疗用生物制品、干细胞与基因治疗三个分会场。二、部分已确认的专家报告 题目待定中国药学会理事长桑国卫院士生物治疗研究进展中国医药生物技术协会理事长魏于全院士生物制品质量监管中国食品药品检定研究院王军志研究员免疫规划工作的进展与展望中国疾病预防控制中心冯子健研究员题目待定清华大学深圳研究生院蒋宇扬教授2015新版中国药典与中国生物医药产业发展国家药典委员会郭中平研究员重组埃博拉疫苗研究二零一五年十月八日
第十九届中国生物制品年会暨庆祝中国生物百年华诞大会会议通知(第二轮)由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会和中国微生物学会生物制品专业委员会共同举办的第十九届中国生物制品年会(CBioPC)暨庆祝中国生物百年华诞大会定于2019年11月28-30日在北京国际会议中心召开。现将第二轮有关事项通知如下：一、会议内容本次会议将以“回顾中国生物制品百年历史传承、展示新中国生物制品七十年成就、推动生物制品技术创新发展”为主题，会议设置主会场以及疫苗研发与质量、疫苗临床应用、重组治疗性生物制品、细胞治疗与基因治疗、血液制品、肉毒毒素技术、生物医药投融资、生物制药工程技术、生物制药设备与材料新技术等分会场，邀请业界权威专家进行精彩演讲和交流。以上专家排名不分先后，其他专家正在邀请中，请随时关注会议官网和微官网更新。二、特邀专家与报告题目赵铠院士中国工程院中国生物制品事业百年历程回顾樊代明院士中国工程院题目待定高福院士中国科学院重大传染病专项（已邀请，待确认）石远凯教授中国医学科学院肿瘤医院生物药肿瘤治疗临床进展（已邀请，待确认）王佑春研究员中国食品药品检定研究院疫苗有效性检测面临的挑战王华庆主任医师国家CDC免疫规划中心预防接种70年疾病防控成就回顾徐苗研究员中国食品药品检定研究院疫苗批签发情况介绍王大燕研究员国家CDC病毒所世界卫生组织对流感疫苗株t;
市场监管总局办公厅关于印发《肉制品生产监督检查操作指南》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、 委）：为进一步加强肉制品食品安全监管，指导各地市场监管部门规范肉制品生产监督检查工作，提升食品安全监管科学化、规范化水平，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规、行政规范性文件和食品安全国家标准的规定，总局组织制定了《肉制品生产监督检查操作指南》（以下简称《指南》），现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。《指南》为业务指导文件，不作为执法依据。各省级市场监管部门要结合地方性法规规定和食品安全地方标准要求，进一步补充、细化《指南》内容，并指导地方市场监管部门通过专题培训、现场交流、实地教学等方式，帮助基层监管人员熟练掌握肉制品生产企业检查要点和检查方法，切实提升监督检查水平。市场监管总局办公厅2024年7月8日肉制品生产监督检查操作指南.pdf
2012中国生物制品年会暨第十二次全国生物制品学术研讨会（第一轮通知）
当前生物技术已成为世界关注的热点，为促进中国生物制品事业的发展，搭建专业研究人员交流与合作的平台，更及时地交流生物制品领域的研究成果以及面临的机遇和挑战，经中华预防医学会生物制品分会委员会研究决定，从2012年开始，中国生物制品年会暨全国生物制品学术研讨会今后将每年召开一次。 2012中国生物制品年会暨第十二次全国生物制品学术研讨会定于2012年12月6-7日在湖北武汉召开。本次大会由中华预防医学会生物制品分会主办，《中国新药杂志》和国药中生武汉生物制品研究所共同承办。届时大会将邀请国内外生物医药领域的著名专家学者进行有关专题进展报告，现将有关事项通知如下： 【会议主办】中华预防医学会生物制品分会 【会议承办】《中国新药杂志》 国药中生武汉生物制品研究所 【支持单位】中国生物技术股份有限公司 中国生物医药企业发展促进会 中国药学会生物药品及质量研究专业委员会 国药励展展览有限责任公司 中国医药集团联合工程有限公司 【参加对象】从事疫苗、血液制品、抗体工程、基因工程药物、诊断试剂等领域研发、生产、应用、质量控制、GMP改造等专业人士 【会议时间】2012年12月6-7日(12月5日全天报到) 【会议地点】湖北武汉洪山宾馆(武汉市武昌中北路1号) 【会议官方网站】，请及时登录会议官方网站查询会议最新信息 【会议注册】 1、本次会议实行网上预登记注册，请登录会议官方网站注册参会 2、参会人员注册费： 1200元/人(含会议资料、会期餐饮等) 3、代表住宿费用自理 【信息】 账户名称：《中国新药杂志》有限公司 账 号： 1100 1059 1000 5926 1092 开户行： 建行北京科技馆支行 【联系方式】 1、中华预防医学会生物制品分会 专家联系人：赵然 电 线、《中国新药杂志》 招商联系人：刘大为 专家联系人：罗娟 电 线 电子信箱： 电子信箱： 注册联系人：张宝琴 电 话 传 线、国药中生武汉生物制品研究所 会议联系人：陈均华 会议联系人：牛丽玲 电 话 电 话 电子信箱：传 真 电子信箱： 中华预防医学会生物制品分会 2012年9月3日
2014中国生物制品年会暨第十四次全国生物制品学术研讨会会议通知(第一轮)
为促进中国生物制品事业的发展，搭建专业研究人员在产学研方面的交流与合作平台，更及时地交流生物制品领域的研究成果、产业转化以及面临的机遇和挑战，2014中国生物制品年会暨第十四次全国生物制品学术研讨会定于2014年10月下旬在南京召开。本次大会由中华预防医学会生物制品分会和中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同主办，《中国新药杂志》与长春生物制品研究所有限责任公司联合承办。届时大会将邀请国内外生物医药领域的著名专家学者进行有关专题进展报告，现将有关事项通知如下： 【会议主办】 中华预防医学会生物制品分会 中国药学会生物药品与质量研究专业委员会 【会议承办】 《中国新药杂志》 长春生物制品研究所有限责任公司 【支持单位】 中国食品药品检定研究院 中国生物技术股份有限公司 中国医药生物技术协会医药生物技术产品质量控制专业委员会 中国医药生物技术协会疫苗专业委员会 中国医药企业发展促进会 国药奇贝德(上海)工程技术有限公司 【参加对象】 国内外从事疫苗、血液制品、重组蛋白药物、基因治疗药物、重组单抗药物、诊断试剂、生产和检定用细胞、实验动物、生物医药工程技术等领域的产学研机构及质量标准研究和质量检验检测机构的科技工作者，相关部门专家和企业家等。 【会议时间】 2014年10月30-31日，10月29日报到 【会议地点】 南京紫金山庄(江苏省南京市玄武区环陵路18号) 【会议内容】 1、大会报告：邀请国内外权威专家针对生物医药最新成果、发展趋势、政策法规进行学术报告。 2、分会场报告：分别针对治疗性生物制品和预防性生物制品的研发、生产、质量控制、临床应用、管理科学、监管政策;生物仿制药政策;生物医药工程技术等内容开设4-6个分会场进行学术交流。 3、为了使年会的内容更贴近实际应用，并为一线技术人员提供学习、交流和展示的平台，各分会场除了安排该领域专家做专题报告，同时邀请参会代表特别是一线技术人员代表进行报告交流。申请做分会场学术报告的代表，请在2014年6月30日之前通过大会官网( 在线提交word文本的材料，内容包括：个人简历(300字以内)、报告摘要(500字以内)、与报告内容相关的近5年内发表的学术论文目录。经年会组委会评审选出各分会场的报告人，每个报告15分钟。 【大会官网】 ，请及时登录了解会议最新信息 【会议注册】 1、请登录会议官方网站注册参会 2、参会人员注册费(含会议资料和会期餐饮)： 现场缴费：1800元/人 提前缴费：1500 元/人;10人以上团队1200元/人。提前缴费截止日期 2014年 10月24日(以时间为准) 3、代表交通费及住宿费自理 【信息】 账户名称：《中国新药杂志》有限公司 开户银行: 中信银行北京知春路支行 账 号：3160 【联系方式】 1、中华预防医学会生物制品分会 联系人：边岳 电 线、《中国新药杂志》 招商联系人：冯宇 专家及学术报告联系人：郭超伟 电 线 传 真 电子信箱： 注册联系人：赵文锐电 线、长春生物制品研究所有限责任公司 联系人：隋红 电 话 电子信箱：
“银杏” 植物界的大熊猫明代诗人刘熠曾有诗《赠古泉上人》：“花深竹石迷过客，露冷莲塘问远公；尽日苔阶闲不扫，满园银杏落秋风”。自古以来，银杏就是文人墨客和寻常百姓们都喜爱的一种植物。银杏是我国的特有树种，是现存种子植物中最古老的孑遗植物之一，有植物界“活化石”的美誉，但由于银杏多年来已停止演化，野外种群已濒危并被列入濒危保护植物，目前仅在我国浙江、湖北、贵州等地还存在着少量的野生银杏。不过，随着多年来对这位“植物界的大熊猫”持续的人工栽培和保护，银杏已在全国遍地开花。每到深秋时刻，从北京潭拓寺到苏州天平山，从桂林海洋乡到西安古观音禅寺，扇形的金黄色银杏叶都会挂满枝头，层林尽染，为各地带来温暖多彩的秋日元素，描绘阳光下如诗如画般的金秋胜景。而银杏可不仅仅是颜值高，意境风雅这么简单；银杏叶中含有一种重要的提取物：银杏黄酮，也叫 Ginkgo bilobaP.E.，它能够增加脑血管血液流量，改善脑血管血液循环功能，保护脑细胞，扩张冠状动脉，预防心绞痛及心肌梗塞，预防血栓形成，提高机体免疫能力；对冠心病、心绞痛、脑动脉硬化、老年性痴呆、高血压病人均十分有益；广泛应用于制药、保健品、日用品、化妆品等各个领域。而要想从银杏叶中提取黄酮，历史最久、经验最丰富、成本最低的方法就是溶剂提取法，使用乙醇溶液、丙酮水溶液或氢氧化钠水溶液进行粗提取，再经过脱脂、去银杏酚酸等精制工序得到黄酮精提物。但这种方法的最大问题是实验时间长，产品中有机溶剂易残留。使用传统的萃取仪器进行提取银杏叶黄酮提取物时，若使用 60% 乙醇溶液，为得到最大的提取率，80℃ 实验条件下最少需要提取三个小时。考虑到粗提取完成后还要进行的其他工序，若样品量较大，这个时长会极大拖慢研究效率。因此一款步琦的全自动化的萃取仪就可以通过优化实验流程和自动化极大缩短实验时间，通常来说可以将三个小时的提取时间缩短到两小时以下甚至一小时以下（具体取决于实验条件），并支持多个萃取位置同时进行方法相同或不同的实验并单独控制每个位置，支持多种不同溶剂以适配不同的分析物和不同的方法。固液萃取仪 E-800步琦公司的全自动化六位一体固液萃取仪 E-800 功能强大，仪器含有上下两个加热盘，可以根据客户所需的实验方法打开或关闭上加热盘。操作界面是 7 英寸的彩色触摸大屏，专有 APP 可在移动设备上进行萃取远程监视及数据处理，萃取报告可从设备中传输到移动设备及电脑软件，可接入 LIMS 系统；内置标准索氏萃取法、索氏热萃取法、热萃取法、连续萃取法、Twisselmann 萃取法五种方法。可以全自动实现真正的索式萃取法：即底部烧杯中的溶剂受热蒸发，被上部的冷凝器冷凝回落到萃取腔中与样品萃取，萃取腔中的溶剂慢慢积累，当达到液位后溶剂回流到底部的烧杯中，完成一次循环，反复多次，直至完成萃取过程。实验过程既可以设定萃取时间，也可以设定循环次数。E-800 提供的六个独立的萃取位置，可实现单独过程控制，也可同时运行不同的萃取方法、使用不同的萃取溶剂。每道拥有独立液位传感器，根据样品量调节的液位传感器，极大地改善索氏萃取法的循环时间。显著提高每天的萃取效率和样品处理量。E-800 拥有可重复使用的砂芯样品杯，可替代一次性的纸滤筒，节约实验成本；分析物保护系统可始终保证烧杯中只剩下极少量的溶剂，从而实现最佳的分析物回收率。整个萃取过程完全可见。玻璃组件可轻松取放和拆卸，以便进行清洁和在烘箱中去除污染物。E-800 的全自动系统，创新的法兰 Z- 密封系统，密封性良好，极大降低溶剂损失，配合高性能冷凝器，溶剂回收率最高可达 90% 以上，极大解决提取银杏叶黄酮这类实验过程中溶剂回收率低和样品中溶剂残留的问题。溶剂自动回收到可拆卸的溶剂回收瓶中，可重复使用，极大降低成本。而烧杯底部独特的磨砂设计可以防止溶剂爆沸。虽然人工栽培的银杏已经在金秋时节点缀了全国各地的大小城市，但作为一种仍不具备足够的野外生存能力的树种，银杏仍需我们长期持续的保护。研究银杏，从中提取黄酮等对人有益的天然产物，可以帮助我们更好地对它们进行保护。人类从大自然中汲取了许许多多的资源，合理适当的回馈自然，有益于人与自然的长期和谐共处。步琦作为实验室前处理设备领域的专家，愿持续提供更高效便捷、更人性化、更对自然友好的解决方案，助力研究人员进行各类天然产物的提取与分析，助力一个更美好的未来。
2018中国生物制品年会暨第十八次全国生物制品学术研讨会(CBioPC)会议通知(第三轮)
2018中国生物制品年会暨第十八次全国生物制品学术研讨会(CBioPC)定于2018年11月14-16日在云南省昆明市召开。本届年会以认真贯彻落实党中央、国务院关于疫苗和药品质量安全、保障人民健康的一系列重要指示精神为指引，深入研讨和交流生物制药领域新的技术与成果，积极推进我国生物制药技术进步、质量提升、标准提高与安全应用。现将第三轮有关事项通知如下：一、大会学术委员会主 席：桑国卫副主席：陈赛娟 马丁 王辰 赵铠 俞永新 许嘉齐 王军志 王佑春 封多佳 沈心亮杨晓明 梁争论 李琦涵委 员(按姓氏拼音排序)：常艳陈惠鹏 陈赛娟邓富刚 杜琳封多佳傅道田耿永忠顾自强 郭中平韩为东 何晓斌贺庆 霍艳蒋志伟孔维 黎莉李琦涵 李启明李树德李怡平 李永红 李越希 李长贵 李宗海 梁成罡梁磊 梁争论廖国阳 廖化新 刘兵刘大涛 中国创新药进展及展望陈赛娟院士中国工程院题目待定王 辰院士中国工程院
2月8日，国标委公开征求国家标准《保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法》意见，截止日期为4月8日。本标准拟替代GB/T 23788-2009，标准中明确了各类保健食品（如片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、酒剂等）中大豆异黄酮测定的适用范围，增加了试样制备的新步骤，优化了前处理和色谱条件，修改了方法的检出限、定量限。保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法-征求意见稿.pdf20_DI_2022004189_保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法-编制说明.pdf
仪器信息网讯 2024年2月20日，国家药典委员会官网面向生物制品生产企业和检验机构发布《关于收集流式细胞术在生物制品质量控制中应用的相关信息的通知》，附件中涉及仪器品牌及型号、荧光标记数量、标记方法、数据分型模型等信息。用于检测的产品类别，如CART、单抗、ADC、MSC等；为了更好地开展2024年药典标准提高课题“流式细胞术指导原则的建立”工作，聚焦“流式细胞术指导原则”的内容，现面向生物制品生产企业及检验机构收集流式细胞术检测方法应用的相关信息。请各相关单位积极参与，应用信息可按附件要求填报，并于2024年3月15日前发送至联系人邮箱。 联 系 人：吴雪伶，曹 琰 联系电线 电子邮箱：.cn流式细胞术在生物制品质量控制中应用的信息表.docx
中科院动物所等揭示大熊猫对竹子黄酮类化合物的代谢规律及其肠道微生物适应性响应机制
植物次生代谢产物（Plant secondary metabolites，PSMs）在植食性哺乳动物的觅食生态中起到重要作用。黄酮类化合物是一类重要的PSMs，在植物中广泛存在；具有显著的促进健康的作用，包括抗菌、抗病毒、增强免疫，以及心血管保护等功能。目前，对食源性黄酮类天然复合成分的整体代谢规律及其与动物肠道微生物的双向作用，尚缺乏清晰的认识；关于黄酮类化合物的生态学功能研究相对较少，特别是其对濒危野生动物的生理影响及动物对食物中黄酮类化合物的适应性演化机制鲜有研究。大熊猫属于食肉目动物，具有食肉目动物的消化生理特征，但其食性特化为专性食竹。竹中具有丰富的黄酮类化合物。因此，大熊猫-竹子为研究食源性黄酮类化合物在植食性动物与植物之间的生态学功能提供了理想模型。9月22日，中国科学院院士、中科院动物研究所研究员魏辅文团队联合成都大熊猫繁育研究基地，在Microbiome上发表了题为Multi-omics reveals the positive leverage of plant secondary metabolites on the gut microbiota in a non-model mammal的研究论文。该研究运用代谢组学、宏基因组学和体外培养等方法，在完整的年周期内同步采集野外大熊猫的可获得样本（食物和粪便）；采集成都大熊猫繁育研究基地中圈养大熊猫的食物、粪便和血浆，剖析了大熊猫对黄酮类化合物的吸收代谢、利用偏好和生物转化，以及黄酮类化合物对大熊猫肠道微生物组成和功能的影响。主要研究结果如下：大熊猫对黄酮类化合物的利用规律：利用代谢组学方法，在竹子中鉴定了97个黄酮类单体化合物；与竹笋相比，竹叶中含有更多种类和更高丰度的黄酮类化合物。因此，随着食笋和食叶的季节性转化，黄酮类物质的摄入存在显著的季节性差异。血浆靶向代谢组学检测发现，直接以原型化合物的形式进入血液的化合物仅有12种。食物与粪便代谢组的比较分析发现，大熊猫对食物源黄酮类化合物的利用在亚类和单体水平上均有不同的偏好性，对食物源中的38种单体具有较高的利用率，且粪便中有新的黄酮类单体化合物生成。大熊猫肠道微生物适应性响应机制：粪便代谢组和宏基因组关联分析显示，PSMs-黄酮类化合物与肠道微生物的季节性具有显著的相关性。体外培养实验证明，黄酮类物质的季节性的差异摄入驱动了大熊猫肠道微生物的季节性变化，如野外大熊猫肠道微生物关键物种的变化（狭义梭菌属1，Clostridium sensu stricto 1），特别是对有益菌的生长促进作用，如益生菌丁酸梭菌（Clostridium butyricum）。食物中黄酮类摄入越高，大熊猫肠道微生物的多样性越低，微生物毒力因子的丰度也更低。宏基因组功能分析揭示了70%黄酮类化合物的吸收转化由肠道微生物参与完成，且肠道微生物也促进大熊猫对黄酮类物质的转化和利用偏好。以上结果证明，在长期演化过程中，大熊猫季节性食物转化行为是大熊猫对竹中有益元素最大化利用的适应。其中，黄酮类化合物对维持大熊猫肠道微生态的动态平衡发挥重要作用。该研究拓展了关于大熊猫营养生态学的认识：有益的PSMs可以通过调控肠道微生物，正反馈调节宿主生理，从而影响大熊猫的觅食策略。此外，该研究也为圈养大熊猫管理提供了重要参考，即食物源黄酮类化合物是大熊猫重要的天然益生元，对大熊猫的临床健康管理，特别是肠道疾病的治疗具有广阔的应用前景。该研究首次以非模式野生动物为模型，探索食源性黄酮类化合物的吸收代谢规律及其与肠道微生物的互作模式。从动物生态学的视角，应用多组学方法探讨有益的PSMs对植食性哺乳动物的生理作用。黄酮类化合物与肠道微生物的双向作用为探究动物-肠道微生物共演化提供了新思路。研究得到中科院战略性先导科技专项（B类）、国家自然科学基金的资助。
宁夏化学分析测试协会关于《枸杞叶和枸杞茶中黄酮类成分含量的测定 高效液相色谱法》团体标准立项的通知
各相关单位：宁夏化学分析测试协会经研究审核，决定对宁夏药品检测研究院申请的《枸杞叶和枸杞茶中黄酮类成分含量的测定 高效液相色谱法》团体标准批准立项，现予以公示，公示时间：2023年3月2日-7日。欢迎与该团体标准有关的科研、生产单位加入该标准的编制工作，有意者请与协会秘书处联系。联系人：张小飞电话： 地址：宁夏银川市金凤区新田商务中心413室邮箱：宁夏化学分析测试协会2023年3月2日2023团标立项公示3.2.pdf
2016中国生物制品年会暨第十六次全国生物制品学术研讨会 暨珠海市生物医药产业发展合作会议 会议通知（第二轮）
由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、珠海市食品药品检验所、珠海市医药行业协会共同主办的“2016中国生物制品年会暨第十六次全国生物制品学术研讨会暨珠海市生物医药产业发展合作会议(CBPC2016)”定于2016年11月17-19日在珠海召开。现将第二轮有关事项通知如下：一、会议日程本届年会设置主会场及“新型疫苗研发与评价”、“新型生物技术药研发与评价”、“免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗”等三个分会场。二、部分已确认的专家报告主会场1、 从SARS到禽流感到MERS到̷̷ 广州医科大学 钟南山 院士2、 生物治疗与基因治疗研究最新进展 四川大学 魏于全 院士3、 我国精准医疗发展战略与最新进展 北京大学医学部 詹启敏 院士4、 基因编辑-中国的机遇与挑战 中国科学院动物研究所 周 琪 院士5、 WHO生物制品标准化的发展趋势 中国食品药品检定研究院 王军志 研究员新型疫苗研发与评价分会场6、 可视化动物模型在生物制品有效性评价中的的应用 中国食品药品检定研究院 王佑春 研究员7、 中检院国家十二五重大传染病专项成果介绍与展望 中国食品药品检定研究院 沈 琦 研究员8、 疫苗的国际临床设计 北京科兴生物制品有限公司 陈江婷 研究员9、 HPV疫苗Ⅱ、Ⅲ期临床研究 上海泽润生物 史 力 研究员10、 疫苗临床研究的原则与实践 广西CDC 李荣成 主任医师11、CA16疫苗研究中的挑战和技术策略分析 中国医学科学院医学生物学研究所李琦涵 研究员12、治疗用卡介苗四期临床研究进展 成都生物制品研究所 张雪梅 研究员13、3价轮状病毒疫苗的临床研究 兰州生物制品研究所 周 旭 研究员14、白喉毒素CRM197蛋白载体的质量控制研究 中国食品药品检定研究院 马 霄 研究员15、流感疫苗WHO PQ认证 华兰生物疫苗有限公司 潘若文 高级工程师16、疫苗免疫接种方案的探索与思考 中国生物技术集团 罗林云 高级工程师17、EGF-p64蛋白疫苗治疗Ⅱ期肺癌临床研究 百泰生物 何丽华 研究员18、新佐剂在疫苗中的应用 复旦大学 王 宾 教授19、基因工程蛋白疫苗的设计体会和研究例证 北京生物制品研究所 李启明 研究员20、布尼亚病毒疫苗质量研究 中国食品药品检定研究院 李玉华 研究员新型生物技术药研发与评价分会场21、重组药物质量控制研究 中国食品药品检定研究院 饶春明 研究员22、抗体药物生物分析和安全性评价的关注点和挑战中科院上海药物所安全评价中心 任 进 研究员23、抗体及细胞治疗产品的安全评价研究 国家药物安全评价中心 霍 艳 研究员24、生物技术药国际多中心临床 厦门特宝 孙 黎 高级工程师25、纽兰格林的国际多中心临床的设计与实践 上海泽生生物 李新燕 研究员26、ADC抗体药物研究进展 同济大学 房健民 教授27、双特异性抗体在肿瘤免疫治疗的研发进展 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 周鹏飞 教授28、抗体及康复者血浆在新发突发传染病应急治疗中的作用广州国家呼吸道疾病重点实验室 陈 凌 教授29、大型反应器工艺放大研究 北京义翘神州 马宁宁 教授30、PD-1、PD-L-1 抗体药物研究进展 上海君实生物 陈 博 研究员31、生物技术药物质量体系的建立及其对cGMP生产的管理丽珠单抗 彭育才 研究员32、多肽药物及多肽偶联药物研究进展 南京药科大学 徐寒梅 教授33、新靶点抗体药的质量控制 中国食品药品检定研究院 王 兰 研究员34、新型重组激素类药物质量控制 中国食品药品检定研究院 梁成罡 研究员免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗分会场35、溶瘤病毒治疗产品的研发进展 中山大学 颜光美 教授36、靶向溶瘤--肿瘤个体化精准治疗 深圳亦诺微医药科技有限公司 周国瑛 教授37、基因治疗药物的质量控制 中国食品药品检定研究院 李永红 研究员38、CAR-T细胞研究 上海肿瘤研究所 李宗海 研究员39、免疫细胞治疗进展 第四军医大学 万 涛 教授40、肿瘤精准免疫细胞治疗 第二军医大肿瘤治疗中心 钱其军 教授41、规范推进细胞治疗在肝脏疾病的转化应用 中山大学附属第三医院 张 琪 主任医师42、抗CD19嵌合抗原受体修饰的T细胞产品临床前研究北京永泰免疫 王 歈 研究员43、免疫细胞治疗的质量控制 中国食品药品检定研究院 孟淑芳 研究员44、间充质干细胞治疗GVHD的最新研究进展 中山大学 项 鹏 教授45、脂肪组织来源的间充质干细胞治疗小脑萎缩的基础及临床研究台北市立联合医院 李光申 教授46、子宫血干细胞临床应用的价值 浙江大学 项春生 教授47、干细胞生物学有效性评价的基本原则 中国食品药品检定研究院 袁宝珠 研究员以上专家排名不分先后，其他专家正在邀请中，请随时关注会议官网 更新。三、会务安排：1、会议地点： 珠海国际会展中心( 珠海市银湾路1663号)。2、会议时间： 2016年11月18-19日(周五-周六)， 11月17日报到。3、会议注册：(1)请登录会议官网，或关注微信公众号“cbpc2016”，登录微官网注册参会。(2)参会人员注册费(含会议资料和会期餐饮)：现场缴费： 1800元/人;提前缴费： 1500元/人，提前缴费截止日期2016年10月31日(以时间为准);团队注册，每10人缴费，赠送2个免费参会名额。(3)代表交通和住宿费用自理。4、食宿安排(1)用餐安排：会议期间用餐统一安排。其他时间用餐，请参会代表自行安排、费用自理。(2)住宿安排： 参会代表可以按照组委会协议价格入住大会协议酒店。根据往届会议经验，因参会人数众多，酒店客房紧张，请参会代表尽早预订。详情请查询会议官网/微官网“酒店预订”栏目通知。5、接站安排：接站具体安排将在会议官网/微官网及时公布。6、信息：参会代表注册费或住宿费请分别至如下账号，时请注明参会代表姓名。2016中国生物制品年会组委会(代章)二零一六年九月十二日
第二十一届中国生物制品年会（CBioPC2021）定于2021年10月14-16日在江苏省南京市召开，本届年会由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中华预防医学会疫苗与免疫分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办。现将第一轮有关事项通知如下：• 时间 •会议时间：2021年10月15-16日报到时间：2021年10月14日报到• 地点 •南京国际博览中心会议内容01 主会场报告邀请国内外权威专家针对生物医药最新成果、发展趋势、政策法规进行学术报告。02 分会场报告本届年会计划开设疫苗研发与质量、重组治疗性生物制品、细胞治疗与基因治疗、疫苗临床研究、疫苗预防接种、血液制品、生物制药设备与材料、生物制药工程技术、肉毒毒素、体外诊断试剂、医药冷链、抗体药物产业化、狂犬病防控、医药大数据、医药投融资等分论坛，邀请药监局、卫健委、科技部、工信部、中检院、药典委、疾控中心、药审中心、器审中心、核查中心、药品研发单位和生产企业、投资机构的专家进行学术交流。03 成果及产品展示设置展厅，进行生物医药相关产品、技术、服务与成果展示。会议规模4000-5000人（本届年会控制参会人数，报名人数达到上限，随时关闭注册。）会议网站，微官网：微信公众号“CBioPC”注册参会01 请在会议官网或微官网注册参会（不接受现场注册）02 参会代表注册费（含会议资料、场租、会期餐饮）：单位：元/人9月20日前缴费9月20日后缴费参会代表15002000参会代表（CAV会员单位）12002000在校学生8002000注：CAV是中国疫苗行业协会的缩写03 代表交通费及住宿费自理缴费账户名称：中国疫苗行业协会开户行：中国工商银行北京西直门支行账号：4654联系我们参会注册联系人：牛颖 电话手机：邮箱：.cn报告联系人：王馨笛 电话手机：邮箱：.cn招商合作联系人：肖凌云 电话手机：手机：邮箱：.cn
由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中华预防医学会疫苗与免疫分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的第二十届中国生物制品年会（CBioPC2020）定于 2020年11月19-21日在广东省珠海市珠海国际会展中心召开。现将第四轮有关事项通知如下：一、大会学术委员会名誉主席：桑国卫院士、赵铠院士、俞永新院士共同主席：钟南山院士、高福院士、夏咸柱院士、王军志院士副 主 席：封多佳、杨晓明、王佑春、沈心亮、李琦涵、梁争论、饶春明、郭中平、颜光美、孟淑芳、王华庆、朱凤才、张云涛委员（按拼音首字母排序）：Sarah Wang安志杰 白东亭 蔡岩曹红曾明常艳陈凌陈强陈枢青陈勇程永庆丁之洁董德梅董关木封多佳冯辉冯雁付百年傅道田高福高健高新葛胜祥龚恒俭关涛郭彤郭中平韩为东韩昭昭何成何剑锋 侯继锋胡吉军胡元佳黄鸿伟黄立嵩黄镇霍艳江必旺姜春来蒋能群
湖南省仪器仪表行业协会关于公开征集《乳制品专用离心机》等3项团体标准参编单位和起草人的通知
各有关单位：湖南省仪器仪表行业协会正在组建《乳制品专用离心机》、《监测水质专用离心机》和《高等级公路专用离心机》等3项团体标准的编制工作组，此3项团体标准的主笔单位为湖南德诺科学仪器有限公司和长沙平凡仪器仪表有限公司。为切实做好上述团体标准的立项、编制、审核等相关工作，提高标准编制宣贯工作的开放性、公正性、透明性，按照《中华人民共和国标准化法》和《湖南省仪器仪表行业协会团体标准管理办法》等有关规定，现面向全社会公开征集上述3项团体标准的参编单位和起草人。有关事项通知如下：一、参编单位资格条件1、依法经营的相关企事业单位、科研院所、检测机构和高职院校，具有独立法人资格。2、单位近三年未发生较大及以上安全、质量等事故。二、参编单位、参编人要求1、参编单位应为标准所涉及的相关领域上下游单位，具有行业代表性以及较高的制造和科研水平，重视标准化工作。2、起草人员应熟悉行业相关工作，具有丰富的实践经验和较高的专业素养与理论水平，能够积极参加标准研讨会，按时、保质量完成标准编制的各项内容。3、参编单位能够提供标准工作经费、技术和人力支持。三、参编方式请有意向报名参加上述团体标准参编的单位填写附件《湖南省仪器仪表行业协会团体标准参编单位申报表》，并于2023年7月27日前将报名表盖章扫描件和电子版以电子邮件方式反馈至湖南省仪器仪表行业协会。四、联系方式联系人：彭主任（微信同号）邮箱：附件：《湖南省仪器仪表行业协会团体标准参编单位申报表》 湖南省仪器仪表行业协会2023年6月29日关于公开征集《乳制品专用离心机》等3项团体标准参编单位和起草人的通知.pdf附件 湖南省仪器仪表行业协会团体标准参编单位申请表.doc
宁夏化学分析测试协会发布《枸杞中6种黄酮类物质含量的测定 液相色谱-质谱/质谱法》团体标准征求意见稿
各相关单位：按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序，标准起草组已完成《枸杞中6种黄酮类物质含量的测定 液相色谱-质谱/质谱法》团体标准征求意见稿的编制工作。现按照我协会《团体标准制修订程序》要求，公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见，并将征求意见表（附件）于2024年4月28日前反馈给秘书处。联系人：张小飞 电 话：邮箱： 关于团标征求意见函 -3.28.pdf团标表格7-专家意见表.doc《枸杞中6种黄酮类物质含量的测定》（文本）.pdf
为促进中国生物制品事业的发展，为专业研究人员提供交流与合作机会，由中华预防医学会生物制品分会主办、中国生物技术集团公司和国药励展展览有限责任公司承办、国药中生成都生物制品研究所协办的“中国生物制品大会暨第十一次全国生物制品学术研讨会”定于2011年9月22日—25日在四川成都召开。大会将邀请国内外著名专家作有关专题进展报告外，同时邀请业内知名人士进行大会论文交流。 一、会议主题：疫苗、治疗性生物制品、诊断试剂、实验动物的研发和进展 二、征文截止时间：2011年6月30日 三、特邀专家报告 1、题目待定 中华医学会 王陇德 会长 2、新型EV71疫苗质量控制和评价研究 中国食品药品检定研究院 梁争论 主任 3、关于生物制品质量的几个问题 中国食品药品检定研究院 王军志 所长 4、艾滋病病毒中和抗体检测方法的建立及其标准化研究 中国食品药品检定研究院 王佑春 副所长 5、发热伴血小板减少综合征研究进展 中国CDC病毒病预防控制所 李德新 教授 6、新型肺结核疫苗的研发进展及面临的挑战 天津康希诺生物技术有限公司 宇学峰 教授 7、抗病原体抗体的综合分析及疫苗研发的创新策略 Comprehensive analysis of pathogen-specific antibody responses in vivo and implication for the development of novel and effective vaccines 清华大学艾滋病综合研究中心 张林崎 教授 8、世界卫生组织预防接种策略解读中国CDC免疫规划中心 梁晓峰 教授 9、题目待定 国家食品药品监督管理局药品审评中心 尹红章 副主任 10、题目待定 中国CDC传染病预防控制所 徐建国 所长 四、征文联系方式： 联系人：赵然 ，1381096572/8 刘凤华 姚琳 电线 北京朝阳区三间房南里4号 北京生物制品研究所 编辑部;电子版请发送至：，主题请务必注明“年会征文”。 中华预防医学会生物制品分会 2011年6月15日
乳制品行业市场整体情况乳制品一直以来都是餐桌上不可或缺的食品之一。我国的乳制品行业起步较晚，但发展迅速。近年来随着人们对健康要求不断提升，乳制品的需求更是逐渐增长。数据显示，2020年全国规模以上乳品企业主营业务收入已经达到4195.6亿元，同比增长约6%；而位于行业第一梯队的伊利、蒙牛，其营收规模更是达到600亿元以上。而随着2008年三聚氰胺事件的发生，乳制品的质量安全问题就成为了大众关注的热点。近几年，随着国家监管力度的不断加大，我国乳制品质量安全问题整体向好。从国家市场监管总局公布的35类食品抽检合格率看，乳制品、婴幼儿配方食品都相对较高，连续6年达到99%以上，违法添加物三聚氰胺连续11年未检出。目前我国乳制品行业已经处于从高速增长向高质量发展转型升级的阶段。但是，由于之前三聚氰胺等安全事件的发生，使消费者对我国乳制品企业信赖度和放心度不够，因此，我国各乳品企业需严格把控产品质量，才能最终跨越食品安全壁垒。落实“四个最严” 乳制品监管政策趋严 为了更好地提高我国乳制品质量安全，提升消费者的信心，近年来我国政府推行了一系列政策法规。如《中华人民共和国食品安全法》、《乳品质量安全监督管理条例》和《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42号）等法律法规和文件，都对乳品质量安全制度、标准建设等做出了明确规定。为了落实《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》《国务院办公厅关于推进奶业振兴保障乳制品质量安全的意见》等文件要求，2020年12月，市场监管总局更是推出《乳制品质量安全提升行动方案》。此次推出的方案主要聚焦在标准体系建设、加强过程控制、加强检验把关以及创新研发等方面。未来三年，在乳制品质量安全方面将围绕提升乳制品质量安全监管能力、完善乳制品质量安全监管法规标准体系、完善乳制品生产企业质量安全管理体系等进行。首先，在质量检测方面，乳制品的抽检监测以及原辅料、半成品、成品、生产卫生状况的检验检测都将进一步加强；其次，政府将鼓励企业选择食品安全专业机构开展第三方检查评价；并鼓励生产企业探索基于生产研发、原料把关、过程监控、定期监测。这些都意味着乳制品质量检测将更加频繁和严格。婴幼儿配方乳粉也仍是监管的重中之重，未来政府将要求婴幼儿配方乳粉按照食品安全标准实施项目逐批检验，乳制品企业不得实施委托检验，并加强对质量安全风险指标的检验检测。此外，对于婴幼儿配方乳粉的抽检，还将会“企业和检测项目全覆盖”，并采取月月抽检。随着《乳制品质量安全提升行动方案》的推出，上海、江西、河南、陕西、安徽、福建等多个省市也纷纷启动乳制品质量安全提升三年行动。这些政策意味着我国乳制品质量安全监管将继续处于严管状态下，且越来越严。表1 近期我国发布的部分乳制品相关政策法规发布日期政策法规名称2020年11月陕西省市场监督管理局关于印发《陕西省乳制品质量安全提升行动实施方案》的通知2020年12月认监委秘书处关于发布五类有机产品认证抽样检测项目指南（试行）的通知2020年12月市场监管总局关于印发《乳制品质量安全提升行动方案》的通知2021年1月上海市市场监督管理局关于进一步推进乳制品质量安全提升工作的通知 2021年1月江西省市场监管局关于印发《江西省乳制品质量安全提升行动方案》的通知2021年2月河南省市场监督管理局关于印发河南省乳制品质量安全提升行动实施方案2021年2月福建省市场监督管理局关于推进落实乳制品质量安全提升行动工作方案的通知2021年2月徐州市市场监督管理局关于推进落实乳制品质量安全提升行动工作方案的通知2021年2月中央一号文件除了在质量检测方面加大力度外，此次方案还提出了未来三年法规标准体系的建设工作。据了解，我国现行的乳制品食品安全国家标准主要形成在2008年到2010年间，单2010年就颁布了66项乳品安全国家标准，不过目前这些标准基本均处于修订过程中。2020年国家卫健委就先后发布了《食品安全国家标准 浓缩乳制品》《食品安全国家标准 乳粉》等多项乳制品标准的征求意见稿，其中都不同程度的对相关检测方法以及微生物限量等做出了修改。未来三年，我国还将在此基础上继续推动乳制品法规以及标准的修、制定工作。比如将对《乳品质量安全监督管理条例》进行修订，此外生乳、灭菌乳、巴士杀菌乳、婴幼儿配方食品等食品安全国家标准也被列入了修订计划中，未来几年国家还将制定更加完善的加工工艺标准以及检测方法标准等等。乳制品行业将继续积极推进分析仪器市场发展本次发布的方案里除了提出标准体系建设及管理体系外，还提到“将鼓励乳制品集团公司设立中心实验室，以便对所属乳制品工厂统一进行检验把关。”毫无疑问，实验室的建设将加大对色谱、质谱、光谱、乳制品品质分析仪以及实验室常规设备的采购需求。此外，在乳制品的全产业链质量控制中，无论是奶源质量，还是生产研发，亦或是品质控制和产品升级等，都离不开分析仪器，那么监管政策的趋严、检测频次的加大、中心实验室的建设，都将为分析仪器厂商带来无限机会。近年来，低温保质期乳制品受到越来越多消费者的青睐，不少乳制品企业也纷纷加大低温奶布局。而针对于这类乳制品的质量安全，未来监管部门同样将加强管控，如要求企业设定低温短保质期乳制品的检验项目和频次等。而对于该类产品保质期短、检测周期长的问题，去年11月农业部发布的对十三届全国人大三次会议建议答复中则提到，可允许企业采用有效的快速检测方法，并将积极协调国家卫生健康委明确相关食品安全国家标准的适用，保障出厂销售的乳制品符合食品安全标准。由此可见，未来随着低温奶的蓬勃发展，食品安全快检设备也将大放异彩。此外，随着乳制品行业的不断升级，各乳品企业都将会在新产品的研发方面发力。伴随着持续的技术创新，乳制品未来将朝着高品质、高营养、强功能的趋势发展。那么，无论是乳制品的营养成分优化，还是其他新技术的应用，分析仪器将在其中发挥至关重要的作用。同时，《乳品质量安全监督管理条例》和《企业生产乳制品许可条件审查细则》等监管条例的修订以及新标准的修制定，不但将对企业检测能力提出更高的要求，也对乳制品安全解决方案提出新的需求。相关仪器厂商不但要满足客户的采购需求，还要能够提供全新的解决方案。因此，具有这方面能力的仪器厂商将有望在这场竞争中获得巨大的优势。
宁夏化学分析测试协会公开征求《黄芪中7种黄酮类物质含量的测定 高效液相色谱法》等5项团体标准意见
各相关单位：按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序，标准起草组已完成《黄芪中7种黄酮类物质含量的测定 高效液相色谱法》等5项团体标准征求意见稿的编制工作。现按照我协会《团体标准制修订程序》要求，公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见，并将征求意见表（附件）于2024年11月24日前反馈给秘书处。联系人：张小飞电话：邮箱：宁夏化学分析测试协会2024年10月24日附件下载.zip葡萄酒中褪黑素及其代谢物2-羟基褪黑素、6-羟基褪黑素的测定 高效液相色谱-串联质谱法.pdf鸡蛋中地克株利、妥曲株利、妥曲株利砜、妥曲株利亚砜的测定 液相色谱串联质谱法.pdf关于团标征求意见函 -10.24.pdf团标表格7-专家意见表.doc《黄芪中7种黄酮类物质含量的测定 》（文本）.pdf《黄芩中7种黄酮类物质含量的测定》（文本）.pdf枸杞中咪鲜胺残留量测定 气相色谱法.pdf
全国特殊食品标准化技术委员会发布国家标准《保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法》征求意见稿
国家标准计划《保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法》由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品）。主要起草单位 中轻技术创新中心有限公司 、中国食品发酵工业研究院有限公司 、北京市疾病预防控制中心 、中轻检验认证有限公司 。国家标准《保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法》征求意见稿.pdf国家标准《保健食品中大豆异黄酮的测定方法 高效液相色谱法》编制说明.pdf
近日，国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号，以下简称《办法》)，强化生物制品批签发管理工作。《办法》强化企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业，并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责;申请资料须经企业质量受权人审核并签发，质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告，涉及批签发产品质量、工艺、监管等方面的变更申请人应当主动说明;批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。同时，明确申请人对批签发问题产品应当主动查找原因并按规定召回、销毁。《办法》优化批签发流程。完善批签发登记建档、抽样、受理、签发等重要环节，并增加了主动沟通、问题处理、风险管理等内容，明确批签发机构可以根据工作需要进行现场核实。《办法》明确批签发方式，对采取资料审核方式进行批签发的工作内容予以细化。规定了批签发检验项目确定原则，并增加信息公开等内容，工作更加透明。《办法》明确批签发工作时限要求。对批签发时限的起算、中止、恢复、完成或者终止等主要节点进行了界定，增加了在突发公共卫生事件应急处置及不可抗力等特殊情况下批签发工作的处理要求。《办法》强化了批签发机构和人员管理。对批签发机构申报程序、考核评估要求、批签发职权及人员管理等进行了明确规定。《办法》自2018年2月1日起施行。附件：国家食品药品监督管理总局令第39号《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年2月1日起施行。局长：毕井泉2017年12月29日生物制品批签发管理办法第一章总 则第一条为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)有关规定，制定本办法。第二条本办法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。第四条食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进行调查处理。食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。食品药品监管总局委托中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估。食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责批签发过程中的现场检查工作。第五条食品药品监管总局对批签发产品建立基于风险的监督管理体系。必要时，可以通过现场核实验证批签发申请资料的真实性、可靠性。第六条生物制品批签发审核、检验应当依据食品药品监管总局核准的药品注册标准，并应当同时符合中华人民共和国药典(以下简称药典)要求。第二章批签发机构确定第七条批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。第八条自评符合遴选标准和条件要求的药品检验机构可以向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门初步审查后，报食品药品监管总局。中检院对提出申请的药品检验机构进行能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对批签发机构扩大批签发品种范围。第九条中检院应当根据批签发工作需要，对批签发机构进行评估，评估情况及时报告食品药品监管总局。第十条批签发机构有下列情形之一的，食品药品监管总局取消该机构批签发资格：(一)因主观原因发生重大差错，造成严重后果的;(二)出具虚假检验报告的;(三)经评估不再具备批签发机构标准和条件要求的。第三章批签发申请第十一条新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：(一)生物制品批签发品种登记表;(二)药品批准证明文件;(三)合法生产的证明性文件。相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在批签发信息管理系统内变更。第十二条对拟申请批签发的每个品种，批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检定记录摘要模板，报中检院核定后，由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检定记录摘要模板的，应当向中检院提出申请，经中检院核定后方可变更。第十三条按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内填写生物制品批签发申请表，并根据申请批签发产品的药品生产企业所在地或者拟进口口岸所在地，向相应属地的批签发机构申请批签发。第十四条批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时提交批签发申请资料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。第十五条批签发申请人申请批签发时，应当提供以下证明性文件、资料及样品：(一)生物制品批签发申请表;(二)药品批准证明文件;(三)合法生产的证明性文件;(四)上市后变更的批准证明性文件;(五)药品生产企业质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检定记录摘要;(六)数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品，必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料;(七)质量受权人等关键人员变动情况的说明;(八)与产品质量相关的其他资料。进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供经公证的中文译本。进口产品在本国免予批签发的，应当提供免予批签发的证明性文件。相关证明性文件为复印件的，应当加盖企业公章。生物制品批生产及检定记录摘要，是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。第十六条批签发机构收到申请资料及样品后，应当立即核对，交接双方登记签字确认后，妥善保存。批签发申请人无法现场签字确认的，应当提前递交书面承诺。批签发机构应当在5日内决定是否受理。同意受理的，出具生物制品批签发登记表;不予受理的，予以退回，发给不予受理通知书并说明理由。申请资料不齐全或者不符合规定形式的，批签发机构应当在5日内一次性书面告知批签发申请人需要补正的全部内容及资料补正时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许批签发申请人当场更正。未获批签发机构受理的，不得更换其他批签发机构再次申请。第十七条对于国家疾病防控应急需要的生物制品，经食品药品监管总局批准，企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。在批签发机构作出批签发合格结论前，批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。第四章审核、检验、检查与签发第十八条批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估，动态调整该品种注册标准中的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。第十九条资料审核的内容包括：(一)申请资料内容是否符合要求;(二)生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致;(三)生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求;(四)产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求;(五)产品关键质量指标趋势分析是否存在异常;(六)产品包装、标签及说明书是否与食品药品监管总局核准的内容一致;(七)其他需要审核的项目。第二十条批签发机构应当根据批签发申请人既往质量管理情况、相应品种工艺成熟度和产品质量稳定情况等，对申请批签发的产品开展不同比例的现场核实，并可按需要抽取样品进行检验。第二十一条有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：(一)批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品;(二)生产场地发生变更并经批准的;(三)生产工艺发生变更并经批准的;(四)产品连续两年未申请批签发的;(五)因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的;(六)有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的;(七)其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。第二十二条批签发机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作。批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。疫苗类产品应当在60日内完成批签发，血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后公开。第二十三条批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，由中检院协调其他批签发机构承担。第二十四条批签发机构认为申请资料中的有关数据需要核对或者补充的，应当书面通知批签发申请人补正资料，并明确回复时限。批签发机构在保证资料审核和样品检验等技术审查工作独立性的前提下，可就批签发过程中需要解释的具体问题与批签发申请人进行沟通。批签发机构对批签发申请资料及样品真实性存疑或者需要进一步核对的，应当及时派员到生产企业进行现场核实，并可视情况通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门派监管执法人员予以配合。确认企业存在真实性问题的，不予批签发。第二十五条有下列情形之一的，批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并责令企业分析查找原因，向核查中心提出现场检查建议，同时报告食品药品监管总局：(一)无菌等重要安全性指标检验不合格的;(二)效力等有效性指标连续两批检验不合格的;(三)资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的;(四)批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的;(五)其他提示产品存在重大质量风险的情形。在上述问题调查处理期间，暂停受理该企业相应品种的批签发申请。第二十六条核查中心接到现场检查建议后，应当在20日内进行现场检查。检查结束后10日内，核查中心应当组织对批签发机构提出的相关批次产品的质量风险进行技术评估，作出明确结论，形成现场检查报告送批签发机构并报食品药品监管总局。境外现场检查时限由食品药品监管总局根据具体情况确定。企业在查清问题原因并整改完成后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批签发机构报告，经核查中心现场检查符合要求后方可恢复批签发申请。第二十七条批签发申请人因非质量问题申请撤回批签发的，应当说明理由，经批签发机构同意后方可撤回，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告批签发申请撤回情况。批签发机构已经确认资料审核提示缺陷、检验结果不符合规定的，批签发申请人不得撤回。第二十八条批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的，签发生物制品批签发证明，加盖批签发专用章，发给批签发申请人。按照批签发管理的生物制品在销售时，应当出具该批产品的生物制品批签发证明复印件并加盖企业公章。第二十九条有下列情形之一的，不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门：(一)资料审核不符合要求的;(二)样品检验不合格的;(三)现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的;(四)现场检查发现产品存在系统性质量风险的;(五)批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的;(六)其他不符合法律法规要求的。第三十条不予批签发的生物制品，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。第三十一条在批签发工作中发现企业产品存在严重缺陷，涉及已上市流通批次的，食品药品监管总局应当立即通知批签发申请人，批签发申请人应当及时采取停止销售、使用、召回缺陷产品等措施，并按照有关规定在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。批签发申请人召回产品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。第三十二条批签发机构应当对批签发工作情况进行年度总结，由中检院汇总分析后，于每年3月底前向食品药品监管总局报告。第五章复 审第三十三条批签发申请人对生物制品批签发通知书有异议的，可以自收到生物制品批签发通知书之日起7日内，向原批签发机构或者直接向中检院提出复审申请。第三十四条原批签发机构或者中检院应当在收到批签发申请人的复审申请之日起20日内作出是否复审的决定，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料。按规定需要复验的，其样品为原批签发机构保留的样品，其时限按照本办法第二十二条规定执行。有下列情形之一。
